微生物快速檢測方法分類

快速微生物檢測方法（rapid microbiological method, RMM），依據中國藥典的分類標準，主要基于三種原理：1）微生物培養，即分析生長過程中的化學成分、電荷、氣體、能量，如依賴于ATP或ATP合成酶得到的熒光，又如二氧化碳檢測；2）活細胞識別，如利用熒光標記細胞進行計數的流式細胞術或固相細胞計數；3）微生物生物組成成分的檢測，如基于核酸、蛋白、脂肪酸來檢測。

如何檢測細菌真菌DNA

用于確定生物制品中細菌真菌的DNA含量的分析程序可以是定量PCR（q-PCR）或其他DNA擴增方法。

翼和細菌真菌DNA 檢測原理

基于TaqMan探針熒光定量PCR原理的檢測方案：選擇細菌（金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌）和真菌（白色念珠菌和黑曲霉）基因中特異基因片段，分別設計引物和熒光探針，快速檢測4種細菌和2種真菌的基因組DNA。

結合相關的樣本前處理和DNA抽提方案，本試劑盒可以檢測各類生物制品和細胞培養物中潛在的金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌、白色念珠菌和黑曲霉污染。

原理圖

優勢特點

靈敏：配合推薦使用的核酸抽提方案，檢測靈敏度達到10CFU/mL。

可靠：抽提加入內標核酸，全過程質量控制。

穩定：全程閉管操作，無交叉污染。

快捷：單管可同時檢測6種菌種，檢測效率高。

準確：樣本設置3重復，避免假陰、陽性的出現。

合規與創新：滿足藥典標準

翼和試劑盒嚴格遵循RMM（快速微生物檢測）理念，符合以下法規要求：

中國藥典2020年版：支持替代方法驗證，滿足9201指導原則。

USP<1223>與EP 5.1.6：提供完整的驗證參數（靈敏度、特異性、重復性）。

細胞治療產品指導原則：適用于中間樣品無菌檢查，助力快速放行。